ABD rekabet otoritesi, Federal Trade Commission (“FTC”) ile ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Food and Drug Administration (“FDA”) biyolojik ilaç pazarlarındaki rekabet sorunlarının izlenmesi ve azaltılması amacıyla işbirliği yapacaklarına ilişkin ortak bir bildiri imzaladı.
Biyolojik ilaçlar çok sayıda hastalıkta tedavi amacıyla kullanılmakta ve geleneksel ilaçlara kıyasla daha karmaşık ve gelişmiş ürünlerdir. Bu nedenle biyolojik ilaçlar yüksek üretim maliyeti ile karşı karşıyadır. FTC tarafından yapılan değerlendirmelere göre; biyolojik ilaç pazarlarındaki çeşitli oyuncu davranışları biyobenzer ürünlerin pazara girişleri gecikmekte ya da engellenmekte ve hastalar rekabetin yaratması beklenen düşük fiyat ve inovasyon gibi faydalardan mahrum kalmaktadır. Diğer yandan FDA; hastaların uygun fiyatlarla biyolojik ilaçlara erişimi için rekabetin anahtar olduğunu ve rekabeti bozucu davranışları azaltmak ve caydırmak için yapılan çalışmaların artırılmasının, söz konusu ürünlerin fiyatlarını düşüreceğini değerlendirmektedir.
İmzalanan ortak bildiri çerçevesinde FTC ile FDA; pazarlardaki ürünleri geliştirmek için gereken örneklere erişimi engelleyen davranışları önlemek, bu ürünlerle ilgili yanlış veya yanıltıcı iletişimlere karşı uygun önlemleri almak ve bunları içeren patent çözüm anlaşmalarını gözden geçirmek suretiyle biyolojik ve biyobenzerler ilaç pazarlarında rekabetin artması için işbirliği içinde çalışacaktır.
2010 yılında ABD parlementosu, biyobenzerler de dahil olmak üzere biyolojik ilaç sektöründe rekabeti teşvik etmek adına “Biyolojik Fiyat Rekabeti ve İnovasyon Yasası”nı yürürlüğe geçirmişti. FTC ise 2009 yılında biyolojik ilaçlar hakkındaki sektör araştırması raporunu yayımlamıştı. Daha sonra FTC, 2014 yılında regülasyonların biyolojik ürünler pazarındaki rekabete etkisi üzerine bir çalıştay düzenlemiştir.
|
NAZALI REKABET |