SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLER

18.02.2021

Bukle Korkmaz Eminel

Avukat

 

ÖZET

Tüketici alışkanlıklarını belirleyen, bu alışkanlıkların değişmesine etki eden en önemli unsurların başında ticari reklamlar gelmektedir. Reklamlarda kullanılan görseller, sesler ve kimi zaman reklamlarda yer alan kişiler bir bütün olarak değerlendirildiğinde tüketicinin tüketim eğilimine etki etmektedir. Bu doğrultuda şirketler, markalarının bilinirliğini artırmak ve daha geniş alanlara etki edebilmek adına çeşitli enstrümanlardan etkin bir biçimde yararlanmaktadırlar. Ticari reklamlar aracılığıyla kimi zaman ürünler “sağlık beyanı” ile satışa sunulabilmektedir. Bu makale ile sağlık beyanının kapsamı, sağlık beyanı ile ürünlerin ne şekilde satışa sunulabileceği, bu konuda yetkili kurumlar ve sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerde gerekli izin mekanizmalarının işletilmemesi hâlinde uygulanacak yaptırımlar hakkında okuyucularda bahsi geçen süreçlere ilişkin bir izlenim uyandırmak amaçlanmaktadır.

 

Anahtar Kelime: Ticari Reklam, Tüketiciler, Sağlık Beyanı, Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünler, Tanıklı Reklamlar, Reklam Kurulu.

 

GİRİŞ

Günümüzde markalar gerek internet gerek televizyon üzerinden yayımladıkları reklamlar ile geniş kitlelere ulaşabilmekte ve etki edebilmektedir. Gelişen teknolojiyle birlikte sosyal medya üzerinden de markaların sosyal medyada bilinirliği ve etkisi yüksek olan kişiler aracılığıyla reklam yapmalarına sıklıkla rastlanmaktadır. Bu doğrultuda özellikle sosyal medya kanalları üzerinde birtakım ürünlerin hastalıklara etki ettiği, zayıflamaya, sigarayı bırakmaya yardımcı olduğu, insan sağlığını olumlu yönde etkilediği gibi ifadelerle tanıtımının yapılmasına sıklıkla rastlanmaktadır. Bahsi geçen ifadelerle satışa sunulan ürünler, kimi zaman insan sağlığına yarar sağlamasının aksine zarar veren hatta ölümcül olabilecek sonuçlara yol açabilmektedir. Reklamlarda bahsi geçen yönde yer alan tüm bu ifadeler, 07.06.2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) kapsamında değerlendirmeye tabi olup, sağlık beyanı olarak nitelendirilen tüm ifadelerin Yönetmelik kapsamına uygun bir biçimde kullanılması gerekmektedir.

 

1. Sağlık Beyanı

 

Yönetmelik’in 4. maddesinde (i) sağlık beyanı: “İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler”, (ii) sağlık beyanı ile satışa sunular ürünler ise “tanıtımında sağlık beyanı kullanılan ürünler” olarak tanımlanmıştır. Sağlık beyanı tanımı incelendiğinde içeriğinin oldukça kapsamlı olduğu açık bir biçimde görülecektir. Sağlık beyanı ve sağlık beyanı ile satışa sunulan ürünlere ilişkin Yönetmelik’te yer alan tanımların yanı sıra sağlık beyanı ile yapılacak tanıtımlarda hangi hususların “tanıtım” faaliyeti kapsamına dahil olduğu da önem arz etmektedir. Nitekim Yönetmelik’in 4. maddesinde bahsi geçen tanımların yanı sıra “tanıtım” faaliyetlerinin de tanımına yer verilmiştir. Bahsi geçen madde uyarınca tanıtım: “ürünlerin özelliklerine ilişkin; ürün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, tanıtım elemanlarının aktiviteleri, kitap ve dergilere verilecek ilânlar, doğrudan postalama, televizyon, her türlü yazılı basın, gazete, internet, radyo, sinema, telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya araçları yoluyla yapılacak duyurular, reklamlar, ilânlar, bilimsel veya eğitsel faaliyetler ve benzeri etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetleri” kapsamaktadır. Öte yandan, ürünlerin tanıtımlarının yayımlanmasını sağlayan tüm gerçek veya tüzel kişiler de Yönetmelik kapsamında “tanıtımcı” sıfatı ile sorumlu tutulmaktadırlar.

 

1. Tanıtımlarda Sağlık Beyanı Kullanılabilmesinin Temel İlke ve Esasları

 

Yönetmelik’in 5. maddesi uyarınca ürünlerin tanıtımlarında sağlık beyanı kullanılması bir takım ilke ve esaslara bağlanmıştır. Bahsi geçen madde uyarınca ürünlere ilişkin tanıtımlarda sağlık beyanı kullanılabilmesi ve bu beyanlara dayanılarak piyasaya arzı için öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”)’na başvuruda bulunularak izin alınması gerekmektedir. Kurum tarafından kendi internet sitesinde sağlık beyanlarına ilişkin alınacak izinler hakkında “Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanlarına İzin Verilmesi Hakkında Başvuru Kılavuzu (“Kılavuz”)”[1] yayımlanmış olup bu hususa ilişkin detaylı açıklamalara devam edem başlıklarda yer verilecektir.

 

Sağlık beyanı ile ürünlerin tanıtımını yapılabilmesi ve buna dayanarak piyasa arzı için Kurum’dan izin alınmasının yanı sıra Yönetmelik’in 5. maddesinde belirtilen diğer ilke ve esaslara uygun hareket edilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda ürünlerde kullanılacak sağlık beyanlarında,

 

• Klinik çalışmalar ile ispatlanmış ifadelere yer verilmeli;
• Gereksiz kullanım ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler içeren sağlık beyanları kullanılmamalı;
• Kurum’dan izin alınan sağlık beyanı haricinde Kurum’dan izin almaksızın başka bir sağlık beyanı kullanılmamalı;
• Tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesine dayanan hiçbir teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilmemeli veyahut buna yol açacak imada bulunulmamalı;
• Tanıtımlarda Sağlık Bakanlığı veya Kurum’un adı veya logosu kullanılmamalı;
• Tanıtımlar açık bir biçimde tanıtım olduğu belirtilerek yapılmalı;
• Sağlık meslek mensuplarının tavsiyelerine atıfta bulunulmamalı;
• Sağlık meslek örgütleri ile sağlıkla ilişkili hayır kurumlarının tavsiyeleri veya bu örgütler ve kurumlar tarafından verilen desteklere yer verilmemeli;
• Tanıtımı yapılan ürünün kullanılmaması durumunda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlara yer verilmemelidir.

 

Bahsi geçen hususlara aykırı sağlık beyanlarının kullanımı söz konusu olur ise Yönetmelik kapsamında yaptırım uygulanması gündeme gelebilecektir.

 

Kurum, internet siteleri üzerinden sağlık beyanıyla satışı sunulan ürünlere ilişkin olarak izin alınıp alınmadığını tespit etme yetkisine sahiptir. Yapılan incelemeler neticesinde internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden izin almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile herhangi bir ürünün tanıtım veya satışının yapıldığının tespiti hâlinde Kurum’un derhâl erişimin engellenmesine karar verebilme ve bu karar uygulanmak üzere Erişim Sağlayıcıları Birliğine bildirilme yetkisi bulunmaktadır.

 

Kozmetik ürünlerin sağlık beyanıyla tanıtımı Yönetmelik’te özel olarak düzenlenmiştir. Yönetmelik’in 7. maddesi uyarınca kozmetik ürünlerin tanıtımlarında, herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin ibareler veya imalara; farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia eden veya ima eden ibarelere ve beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunan beyanların kullanımına izin verilmemektedir.

 

1. Kurum İzni

 

Makalenin ikinci alt başlığı altında belirtildiği üzere, sağlık beyanına ilişkin değerlendirmeler Kurum tarafından Yönetmelik’in 8. ve 9. maddesi ile kendisi tarafından yayımlanan Kılavuz’a uygun bir biçimde gerçekleştirilmektedir. Sağlık beyanıyla ürün tanıtımı ve piyasa arzını gerçekleştirmek isteyen ürün sahiplerinin ürünün tanıtımında kullanılacak sağlık beyanına ilişkin bir beyanname ile ürünün iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan ve 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak yapılmış klinik çalışmaların bir örneği, klinik çalışmanın yurt dışında yapılmış olması hâlinde klinik çalışmanın Türkçe tercümesi ve klinik araştırmanın onaylanmış merkezlerde yapıldığını gösterir belgeler ile ürüne ilişkin alınması gereken bir izin veyahut bildirim yapılması gerekiyorsa buna ilişkin belgeleri Kurum’a ibraz etmesi gerekmektedir. Kılavuz’un 5. maddesi uyarınca Kurum, gerekli görmesi durumunda ürün bileşiminde bulunan etken maddelere ve/veya varsa besin öğelerine ait spesifikasyon belgelerini, analiz raporlarını ve kimyasal, farmasötik ve biyolojik dokümanlarını, tüm analitik test prosedürlerini ve ürünün kullanım güvenliği ile ilgili ek bilgileri de talep edebilecektir. Sağlık beyanıyla ilgili Kurum’a yapılacak başvurulardan eğer ki ürün sahibi ve tanıtımcı farklı farklı kişiler ise Kurum’a karşı müştereken sorumlu olacaklardır. Kılavuz’un 6. maddesi uyarınca Kurum tarafından sağlık beyanına ilişkin yapılan başvurular ilk olarak ön incelemeye tabi tutulmaktadır. Ön inceleme aşamasında, ürün dosyasındaki bilgi ve belgeler incelenmekte, mevcut bilgi ve belgelerin eksik veya yanlış hazırlanmış olması durumunda eksiklik ve/veya yanlışlık belirtilerek resmî yazı ile başvuru sahibine iletilip başvuru sahibinden 30 (otuz) gün içinde eksiklik ve/veya yanlışlığı düzelterek Kurum’a resmî yazı ile bu durumu bildirmesi talep edilmektedir. Kılavuz’un 6. maddesinin (e) bendi uyarınca, Kurum tarafından başvurulan sağlık beyanına ilişkin izin verilmesi hâlinde, kullanılacak sağlık beyanı metni ve mecralar da ayrıca belirlenmektedir. Bu doğrultuda sağlık beyanı ancak Kurum tarafından izin verilen metin formatında ve mecralarda kullanılabilecektir.

 

1. Kurum Tarafından Mevzuata Aykırı Olduğu Tespit Edilen Sağlık Beyanları

 

Kurum’un internet sitesinin duyurular[2] bölümünde mevzuata aykırı sağlık beyanlarına ilişkin gerek görsel gerekse yazılı mecrada karşılaşılan ihlâller sebebiyle bir duyuru metni kamuoyunun dikkatine sunulmuştur. Nitekim tüketicileri yanıltan, seçim eğilimlerini olumsuz derecede etkileyen ve gerçeğe aykırı olarak özellikle takviye edici gıdalar, bitkisel ürünler özelinde gerçekleşen ihlâller, Reklam Kurulu (“Kurul”)’nun da dikkatini çekmiş ve bu doğrultuda ihlâle ilişkin Kurul tarafından da pek çok farklı mecrada (sosyal medya, televizyon vb.) yayımlanan reklamlara ilişkin birtakım yaptırımlar uygulanmasına karar verilmiştir. Kurum’un internet sitesinde yayımlanan kamuoyu duyurusunda yer alan ürünlerin tanıtımında kullanılması uygun olmayan ve bu sebeple mevzuata aykırı olan sağlık beyanlarından birkaç örnek aşağıda yer almaktadır:

 

• Kansere karşı koruyucu, kanseri baskılayıcı ve tedavi edici özellikleri olduğu görülmüştür.
• Siğillerinize son veren kesin çözüm.
• Diyabet (şeker) kan şekerini düzenlemeye yardımcı olur. Günlük şeker ihtiyacını dengeler.
• Güçlü ve hızlı yağ yakar.
• Hızlı ve güvenli zayıflama sağlar.
• 1 ay içerisinde 12 kiloya yakın zayıflamanızı sağlar.
• %85 oranında akciğerlerinizi sigaradan temizler.
• Solunum yolu ve akciğerdeki toksin ve ağır metalleri atmaya yardımcı olur.
• Kısırlık tedavisine yardımcı olur.

 

Kurum tarafından yayımlanan kamuoyu duyurusunda yer alan mevzuata aykırı sağlık beyanları incelendiğinde, genel olarak bu beyanların, tüketiciyi bahsi geçen ürünleri kullandıklarında sağlıklarında olumlu bir değişim yaratacağı, sağlıklarını koruyacağı veyahut zayıflamalarına büyük oranda etki edeceği yönünde gerçeklikten uzak, yanıltıcı ifadeleri içerdiği açık bir biçimde görülecektir. Nitekim son zamanlarda gerek sosyal medya üzerinden gerekse televizyon kanalları vasıtasıyla özellikle bitkisel ürünlere ilişkin yapılan reklamlarda bahsi geçen ürünlerin kullanımıyla tüketiciler nezdinde gerçeğe aykırı olarak mucizevi sonuçlar elde edileceği yönünde izlenim yaratabilecek ifadelere yer verilmektedir. Örneğin, tedavide etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamış olan ancak buna rağmen doğal ve zararsız olduğu iddia edilerek reklamları yapılan zayıflamaya yönelik bitkisel ürünler sebebiyle bu ürünleri kullanan kişilerde pek çok sağlık sorunu baş göstermiş ve bahsi geçen bitkisel ilaçlar bazı kişilerin de ölümüne yol açmıştır. Buradan da açık olarak anlaşılacağı üzere, sağlık beyanlarının Kurum izin ve denetimine bağlanmış olması sağlık beyanına aykırı kullanımlarda yaptırımların öngörülmesi bahsi geçen olumsuz durumların önüne geçilmesi için büyük oranda caydırıcılık uyandıracak bir mekanizmadır.

 

1. Tanıklı Reklamlar

 

10.01.2015 tarihli ve 29232 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği (“Ticari Reklam Yönetmeliği”)’nin  5. ve 6. maddesi uyarınca, ticari reklamların doğruluk ve dürüstlük ilkelerine uygun, aldatıcı olmayan, kamu sağlık ve düzenini bozucu nitelikte olmayacak şekilde Ticari Reklam Yönetmeliği’nde belirlenen genel ilkelere uygun olarak kurgulanması gerekmektedir.

 

Reklam verenler, reklam kurgularında reklamın etkisini arttırmak amacıyla zaman zaman ürünleri kullanan tüketicileri, ünlüleri ve uzmanlar kişileri reklam kurgularına dâhil etmektedirler. Markalar tarafından reklamlar kurgulanırken tanıklığına başvurulan kişi, kurum veya kuruluşun tecrübesine, bilgisine veya araştırma sonuçlarına dayanmayan ve gerçek olmayan hiçbir tanıklık ya da onay ifadesine yer verilmemeli veya atıfta bulunulmamalıdır.

 

Sağlık beyanı kullanılan tanıklı reklamlarda dikkat edilmesi gereken birtakım hususlar bulunmaktadır. Ticari Reklam Yönetmeliği’nin 16. maddesi uyarınca, reklamlarda doktor, diş hekimi, veteriner hekim ve eczacılar ile sağlık kuruluşlarının bir mal veya hizmete yönelik sağlık beyanında bulunduğuna ilişkin ya da bu izlenimi uyandıran herhangi bir görüntü, beyan veya atfa yer verilmemelidir. Bu kapsamda reklamlarda doktor, diş hekimi, eczacı gibi meslek mensuplarının sağlık beyanı olarak değerlendirilebilecek ifadelerine dayalı olarak tanıklıklarına başvurulması mümkün olmayacaktır. Örneğin, doktor, diş hekimi, eczacı mesleklerine mensup olan kişilerin birtakım ürünlerin insan sağlığına faydalı olduğuna ilişkin reklamlarda kullanılan beyanları, Yönetmelik’in 16. maddesinde yer alan düzenlemeye aykırı bir sağlık beyanı olarak değerlendirilmesi gündeme gelebilecektir. Öte yandan, ticari reklamlarda sağlık beyanı kullanılacaksa dahi öncelikle bu ifadelere ilişkin Kurum’dan izin alınması gerekmektedir. 

 

1. Sağlık Beyanına İlişkin Kurul Kararları

 

Kurul gerek televizyon gerekse internet ortamı üzerinden tüketicilere yönelik yapılan reklamları titizlikle değerlendirmekte ve bu reklamlardaki ihlâllere yönelik idari para cezası, reklam durdurma cezası gibi yaptırımların uygulanmasına karar verebilmektedir. Kurul tarafından sağlık beyanları içerir reklamlar özelinde yapılan incelemelerde gıda takviyesi ürünleri, bitkisel ürünler, zayıflamaya yönelik ürünler ön plana çıkmaktadır. Kurul’un 14.01.2020 tarihli ve 292 sayılı toplantısında verdiği bir kararında[3] “- (…) endikasyon belirten ve bilimsel olarak ispata muhtaç ifadeler kullanılarak mevzuatta izin verilen sağlık beyanlarının dışına çıkan tüketicileri yanıltıcı sağlık beyanlarına yer verildiği, böylelikle söz konusu ürünlerin insan fizyolojisine ve/veya metabolizmasına etki eden bir “tıbbi ürün” gibi tanıtıldığı, ayrıca şayet anılan ürünler söz konusu reklamlarda belirtilen iddiaları kanıtlayabilir nitelikte ise, bu durumda “gıda takviyesi” kapsamında değil, “beşeri tıbbi ürün” veya “ilaç” kapsamında ruhsatlandırılması gerektiği, “beşeri tıbbi ürün” veya “ilaç” kapsamında değerlendirilen ürünlerin reklamının yapılmasının ise mevzuat gereği yasak olduğu” yönünde görüş bildirilmiş ve bahsi geçen reklam Yönetmelik’e, Ticari Reklam Yönetmeliği’ne ve diğer ilgili mevzuat düzenlemelerine aykırı bulunarak ilgili şirkete reklamlarını durdurma cezası verilmiştir. Kurul kararlarından da anlaşılacağı üzere, Yönetmelik’te yer alan düzenlemelere aykırı bir biçimde sağlık beyanlarının reklamlarda kullanılması da yaptırıma tabi tutulmaktadır.

 

1. Sağlık Beyanına Aykırı Kullanımlara İlişkin Yaptırımlar

 

Gerek Kurum gerekse de Kurul tarafından hem Yönetmelik hem de Ticari Reklam Yönetmeliği’ne aykırı bir biçimde kullanılan sağlık beyanları birtakım yaptırımlara tabi tutulmaktadır. Kurum, sağlık beyanı içeren tanıtım veya tanıtım malzemesini izinli olup olmadığı veya sağlık beyanlarının verilen izin çerçevesinde yapılıp yapılmadığını re’sen veya şikâyet üzerine denetleme yetkisine sahiptir. Yönetmelik’in 12. maddesi uyarınca, denetim veya incelemeler sonucunda, mevzuat hükümlerine aykırı olacak şekilde sağlık beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapanlar hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (“1262 sayılı Kanun”)’nun 19. maddesinin birinci fıkrası uygulanmasına karar verebilmektedir.[4] İlaveten Kurum, Yönetmelik hükümlerinden herhangi birine aykırı davranıldığını tespit ettiği takdirde reklama ilişkin düzeltme, tanıtımı ve piyasaya arzı durdurma veya toplatma kararı da verilebilir. Toplatılan ürünlerin imha edilmesine karar verilmesi hâlinde, bu işlemler üretici tarafından yapılabileceği gibi, masraflar üreticiye ait olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilir. Eğer ki tanıtım ve satışlar internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden yapılması hâlinde 1262 sayılı Kanun ile 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri gereğince işlem yapılmaktadır. Açıklamalardan da anlaşılacağı üzere, sağlık beyanlarının mevzuata aykırı bir biçimde kullanıldığın Kurum tarafından tespiti hâlinde ciddi yaptırımlar uygulanmaktadır.

 

SONUÇ

 

Günümüzde reklamlar yoluyla tüketicinin tüketim eğilimleri yönlendirilebilmekte ve gerek televizyon gerek internet üzerinden yapılan tanıtımlar ile markaların erişim alanları oldukça genişletilmektedir. Reklamlarda kullanılan insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler sağlık beyanı olarak kabul edilmektedir. Bu kapsamda ürünlerin tanıtımlarında sağlık beyanlarına yer verilecek ise mutlak surette Kurum’dan izin alınmalı ve alınan izin çerçevesine uygun bir biçimde tanıtım faaliyetleri yürütülmelidir. Eğer ki sağlık beyanları bir tanık ifadesine dayandırılacak ise bu noktada da Ticari Reklam Yönetmeliği’nin tanıklı reklamlara ilişkin düzenlemesi göz önünde bulundurulmalıdır. Kurum’dan izin alınmaksızın kullanılan, etkinliği kanıtlanmamış, insan sağlığını olumsuz yönde etkileyen, tüketicileri yanıltan sağlık beyanları içeren tanıtımlar Kurum tarafından tespit edildiği takdirde tanıtımın yer aldığı internet sitesine erişimin engellenmesi, tanıtımın durdurulması, ürünlerin toplatılması gibi pek çok yaptırım öngörülmüştür. Bu kapsamda bahsi geçen yaptırımlarla karşılaşmamak adına sağlık beyanı ile tanıtım ve piyasaya arzı gerçekleştirilmesi planlanan ürünler için Kurum’dan izin alınması en doğru yöntem olacaktır.